Главная » Защита прав » Закон о фармацевтической деятельности : основные изменения

Закон о фармацевтической деятельности : основные изменения

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2019 году.

Федеральный закон О лицензировании фармацевтической деятельности: официальный текст

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г. В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов.

Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Закон о фармацевтической деятельности : основные изменения

Общие положения законопроекта

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

  • компании, получающие лицензии на осуществление деятельности
  • государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии
  • основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

  • федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения
  • органы исполнительной власти, действующие в регионах
  • федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

  • фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов
  • центры, оказывающие врачебную помощь
  • больницы
  • ФАПы
  • аптечные пункты
  • компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

  • организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность
  • заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере
  • если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности
  • все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Какие изменения вносит закон О лицензировании фармацевтической деятельности

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 О лицензировании отдельных видов деятельности. Последние изменения в документе затронули следующие положения:

  • в разделе Росздравнадзор было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти
  • в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность
  • в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона
  • 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт в добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт г внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт д дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии.

Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта б в 3 пункте законопроекта.

Скачать действующий текст закона

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.

О admin

x

Check Also

Истекающий срок годности по законодательству РФ

Если срок годности приобретенного вами товара истек или качество продукции не соответствует нормам, вы, согласно положениям закона о защите прав потребителей, имеет полное право вернуть ...

Использование служебного положения в корыстных целях

Что касается денежного штрафа, то он не обязательно представляет собой фиксированную сумму. В некоторых случаях он может быть назначен исходя из дохода обвиняемого за последние ...

Использование диктофона без согласия

Правомерность и правила использования диктофонов Может и выгнать вон, потом обжалуй попробуй. Поэтому всегда подаём письменное ходатайство о ведении записи, отказов пока не было, если ...

Рейтинг@Mail.ru